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海和生物紫杉醇口服溶液RMX3001乳腺癌III期临床试验完成中国首例患者给药

时间:2019-09-05     作者:海和生物【原创】

中国上海2019年09月05日--专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司--海和生物和韩国大化制药公司(以下简称“大化制药”)共同宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液RMX3001乳腺癌III期临床试验近日完成中国首例患者给药。


本研究为一项评估Liporaxel®(紫杉醇口服溶液)与Taxol®(泰素®)相比作为一线治疗在复发性或转移性HER2阴性乳腺癌患者中有效性和安全性的国际多中心、开放的III期临床试验,中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任PI。


关于乳腺癌


据2012年全球癌症统计数据,乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,每年约有170万名女性患乳腺癌,约50万人死于乳腺癌。2015年中国乳腺癌新发病例超过27.2万,死亡约7万余例,且在近几年有明显上升趋势。晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期为2-3年,5年生存率仅有约20%,一旦发生远器官转移,治愈的可能性将非常有限


关于RMX3001


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紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一。中国仅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有众多患者接受紫杉醇治疗,市场需求巨大。目前该药物的上市剂型均为注射剂,不方便使用,副作用较多,因此口服紫杉醇制剂的开发一直是行业研究的热点。


该产品是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂,商品名为Liporaxel®,于2016年9月9日成功获得韩国药监机构(MFDS)的上市批准,针对适应症为胃癌。截止目前,Liporaxel®是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和生物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国权益。





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立了功能齐全、技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价技术平台和临床研究体系,涵盖药物合成、质量研究、制剂研究、药理药效评价、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统,打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 10 个,临床前化合物 5 个,其中9个是原创新药。


海和生物制药(香港)幸运快三专注于抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,通过与中科院上海药物研究所形成战略合作,寻求中国原创和创新药物的国际开发之路。


海和生物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队,注重创新,经验丰富,建立了以“生物标记物指导下的”精准医疗平台;建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系,涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统;打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 11 个,临床前化合物 5个,其中9个是原创新药。


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大化制药的创立旨在“为社会提供更加以人为本的制药企业”,其主要目标是改善国民健康和人民生活。自1984年成立以来,公司不断寻求新的业务发展途径,并坚持以持续的发展为导向这一核心目标。凭借自己的平台技术,大化制药生产众多的API和制剂成品。Liporaxel口服溶液是大化制药十七年研究的成果,已完成的临床试验证明了它的疗效、安全性和便利性。


大化制药将其超过10%的销售额投入研发,是一家专注于医药产品的全球性公司。


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