药代动力学研究资深经理    工作地点:上海 

职位信息:

1. 负责小分子创新药的药代动力学研究、安全药理学和毒理学研究的方案制定、评价流程建立、研究质量和进度控制、关键技术难题解决等研发环节的全过程管理;

2. 指导撰写与药代动力学和毒理学研究相关的研究方案和报告;

3. 结合药代动力学和药理学研究解释毒理学研究结果,必要时通过PK/TK分析估算治疗指标;

4. 根据临床前药代数据,建模预测人体药代参数,协助临床团队制定早期临床研究方案;

5. 领导开展早期假设驱动的毒性机制研究,以主动管理潜在的安全责任;

6. 与核心团队及时反馈研究现状、时间表和数据;

7. 与其他功能领域(包括转化科学、体内药理学、临床和监管团队)合作和沟通,促进研究计划的制定和执行;

8. 在公司项目团队中担任DMPK及毒理学代表;

9. 协助提交法规所需的文件;

10. 了解最新的DMPK、毒理学趋势和相关的监管要求。


任职资格:

1. 博士及以上学历,药代动力学、药理学或相关学科;

2. 5年以上制药/生物技术行业,丰富的药物发现和开发经验;

3. 具有设计和开展非GLP及GLP药物动力学研究的经验,可独立指导候选药物的选择和IND启动研究;

4. 具备撰写及提交非临床DMPK摘要的经验;

5. 具备结合非临床研究结果估算人体等效剂量(HED)和最大推荐起始剂量(MRSD)的经验;

6. 有选择供应商和管理外部合同的经验,能够同时管理多个项目;

7. 了解GLP法规和相关的CFDA、FDA、EMA和ICH指导文件;

8. 具备分析PK/PD数据的专业知识,熟练使用Phoenix、 WinNonlin、NonMEM、MATLAB进行PK/PD建模和仿真,并对PK/TK报告有贡献;

9. 具备优秀的时间管理、沟通、组织和协作能力者;

10.能够自我激励,并善于跨部门合作者。


医学研究经理    工作地点:上海    部门:临床医学研究部    招聘人数:2人

医学研究经理    工作地点:上海    部门:临床医学研究部    招聘人数:2人





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